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  国家食品药品监督管理局关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通
 
时间:2009-08-07


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、环保厅(局)、卫生厅(局):
  根据《放射性药品管理办法》,医疗机构应当取得《放射性药品使用许可证》(以下简称《许可证》)后方可使用放射性药品,《许可证》有效期5年。2003年,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局联合在全国范围内组织开展了对医疗机构换发《许可证》工作,目前部分《许可证》已到期。
  鉴于相关部门对放射性药品使用的监管职能和监管方式已发生变化,放射性药品使用管理的相关规定需进一步完善,为满足临床放射性药品的使用,确保对放射性药品使用环节有序监管,国家食品药品监督管理局、环保部、卫生部决定,暂不组织《许可证》换发工作,医疗机构原持有的《许可证》有效期延长5年。对使用豁免水平以上放射性药品且未取得《辐射安全许可证》的医疗机构原持有《许可证》,不予延期;对医疗机构新申请《许可证》的,在取得《辐射安全许可证》后,按照国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)办理。
  特此通知。
                                           国家食品药品监督管理局


                                              环境保护部   
                                              卫 生 部   
                                           二○○九年二月二十七日

 
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